您好,欢迎来到得创净化(湖北)有限公司,我们为您优质的风淋室净化设备。

全国服务热线: 1818-667-1616

图片名
风淋室系列

PRODUCTS

联系我们

CONTACT US

风淋室-货淋室-负压称量室-双人双吹风淋门-专业的风淋室生产厂家得创净化

联系人:彭经理

服务热线:1818-667-1616

邮箱:46569193@qq.com

传真:027-82289886

地址:销售部地址:湖北省武汉市江岸区中一路华宇旭辉星空1栋1520室;工厂地址:湖北省东西湖区泾河三路

网址:http://www.deiiang.com

风淋室生产厂家-双人双吹风淋室尺寸-三门风淋室

发布时间:2021-12-05 21:39 人气: 来源:http://www.deiiang.com

【两人板风淋室】医用口罩净化车间各类指标值常见问题及规定:
因为肺炎疫情的缘故,口罩变成今年初的“爆品”,如今仍然处在一金难寻的情况。

2月5日,国家发改委公布信息,表明截至2月3日,全国各地22个关键省区口罩生产量已做到1480万个,比前一日环比增长3.1%。在其中N95口罩已做到11.六万只,环比增长48%;别的医用口罩998万个,环比增长36%;一次性口罩471万个,口罩生产量展现持续增长趋势。

那麼,口罩生产制造对自然环境有什么规定呢?也是怎样开展杀菌的?口罩微生物菌种指标值是啥?这些一系列的难题,这篇文章内容可能为大伙儿解释疑虑!

有关医用口罩

1.依据《医疗器械专业分类》,医用口罩分成普外口罩和安全防护口罩,均为二类医疗器械。

2.依据国家药监局《医用口罩商品申请注册技术性核查具体指导标准》,以商品的预估主要用途和应用领域为根据,一般分成医疗安全防护口罩、医疗普外口罩和一次性使用医用口罩。

注:依据全新医疗器械归类定义,一次性使用医用口罩为归类序号141400,归属于医务人员防护装备,为二类医疗器械。

换句话说,医用口罩均归属于二类医疗器械。

即然医用口罩归属于二类医疗器械,那麼它全部的生产工艺流程,务必依照要求开展。设计方案产品研发进行以后,必须生产制造试品(生产制造试品的步骤应合乎GMP的标准),送申请注册检测、提前准备申请注册材料,开展商品申请注册,另外一并递交按《医疗器械申请注册管理条例》开展撰写的商品技术标准。

口罩是不用开展临床试验的,但必须临床医学点评,递交申请商品与已发售同行业的比照表明。

一次性医用口罩生产工艺流程

1.选择原材料:PP无防布、抗菌除菌过滤器、活性炭布、透气膜是关键一部分,也有鼻梁条、线丝、无防布包边条原材料和耳带。
 
2.制片人生产制造:PP无防布原料、抗菌除菌过滤器、活性炭布和透气膜挂在口罩打片机料架子上,随后调节设备,开展批量生产。
 
3.焊生成型:鼻梁条的部位处在口罩片上边,进行置放后,需将口罩片伸缩并包囊鼻梁条。
 
4.内包生产车间:成形的口罩必须开展除菌和消毒杀菌,再真空泵封裝。
 
5.业务外包交货:将包裝好的口罩集中化融合外界包裝交货。

口罩工作环境及规定

医疗器械共分成3类,口罩归属于二类医疗器械。
 
我国强制规定,医用口罩的工作环境务必是10万级洁净室,或之上净化车间。其规范:洁净、无菌检测。一些有特别要求的口罩务必在稳定温度表环境湿度下开展生产制造。
货运物流层面:从选择原材料逐渐,就务必处在洁净无菌检测的自然环境,直到全部工艺流程所有进行。全部生产车间的合理布局要有效,确保生产工艺流程畅顺,运送间距越少越好。
 
工作人员层面:职工进到净化室的步骤大约是那样的,换衣 →  洗手/缓存  → 风淋室消毒杀菌 →  清洁过道  → 每个净化车间,全部阶段务必洁净化。

第三方检测达标后生产制造应用

大家都了解,净化室室内装修进行后都必须根据第三方技术专业检验合格后才可生产制造应用,医用口罩净化车间都不除外。

一般来说,检验內容有洁净化(测试仪器:浮尘颗粒计数器);无菌检测化检验;照明灯具度检验。
 

医用口罩的杀菌

针对生产制造的医疗无菌检测口罩,务必根据杀菌工艺流程即可海关放行。
 
口罩杀菌能够根据授权委托杀菌,还可以公司自主选购机器设备开展杀菌。
 
现阶段,杀菌有二种方法。
 
一是环氧乙烷(EO)杀菌,EO杀菌应用的是有害危害的环氧乙烷,因此 杀菌后还必须分析有毒物质,防止对身体导致损害。分析方法有当然分析和灭菌柜分析,当然分析大约必须14天,才可以保证口罩中残余的环氧乙烷合格。
 
只是辐照灭菌,这类方式 使用量不太好操纵,便会对熔喷布产生危害,进而造成过滤效率不符合规定,因此 非常少被选用。
 

口罩微生物菌种指标值

有关微生物菌种指标值,杀菌口罩经环氧乙烷杀菌,应无菌检测,其环氧乙烷的含量应不超过 10μg/g。针对非杀菌口罩(普通)应合乎表1的规定。
 
表1.口罩微生物菌种指标值

细菌菌落数量CFU/g

大肠埃希菌

绿脓杆菌

橙黄色链球菌

血溶链革兰阴性杆菌

细菌

≤100

不可检出

不可检出

不可检出

不可检出

不可检出

十万级洁净室规范

十万级洁净室对温度、湿度无特别要求时,以衣着洁净服不造成舒适感为宜,温度一般操纵在冬天20~22℃,夏天 24~26℃,起伏±2℃;冬天净化室湿度操纵在30-50%,夏天净化室湿度操纵在50-70%。
 
一、配电设备
 
净化室(区)的关键生产制造用地一般光照强度值宜≥300Lx;輔助个人工作室、工作人员净化处理和原材料净化处理专室、气闸室、过道等的光照强度值宜为200~300Lx。
 
二、噪音控制
 
1.动态性检测时,万级洁净室内的噪音级不可超出70分贝A。
 
2.静态数据检测时,千级乱流净化室的噪音级不适合超过60分贝A。
 
三、自然通风
 
十万级洁净室关键选用的排风方法:
1.部分填料顶篷排风;
2.带扩散板高效率空气过滤网顶篷排风;
3.上方墙排风 等三种排风方法。
 
十万级洁净室关键选用的送风方法:
1.一侧墙下边布局送风口;
2.当选用过道送风时,在过道内匀称布局送风口或在过道顶端集中化设定送风口.
 
正压送风口风力(米/秒):
1.填料管口3~5;
2.侧正压送风口:
(1)粘贴水射流2~5 ;
(2)非粘贴水射流同方向墙下边送风1.5~2.5,对腋角下边回凤1.0~1.5 。
 
送风口风力(米/秒):
1.净化室送风口不超2;
2.过道内送风口不超4。
 
四、工作人员出入十万级净化车间规范操作流程
 
1.目地
创建十万级洁净区工作人员出入规范操作流程,确保洁净区不会受到工作人员环境污染。
 
2.范畴
生产车间十万级洁净区工作人员的出入,包含生产制造实际操作工作人员、维修人员及管理者。
 
3.义务
3.1 凡出入十万级洁净区的工作人员均应对于此事操作流程承担。
3.2 洁净区工班长、当场品管员承担监管、查验。
 
4.內容
4.1 进到生产线大门口,学会放下自身的雨具、物件于要求部位。
4.2 换凉拖。在脱鞋处,坐着鞋凳上,脱去家居鞋,并将其放进鞋架,转动180度,在鞋架顶层取下自身的凉拖穿上。
4.3 换工作服装。进到一般工作区域公司办公室,脱掉职工便装,换掉工作服装。
4.4 洗手消毒。按洗手流程清理手臂。
4.5 换劳保鞋。进到更鞋间大门口,坐着横凳上,应对门口,脱去凉拖,将凉拖放进鞋架下一层,从鞋架顶层取下自身的劳保鞋,坐下来转动180度背对着门口穿上。
4.6 洗手消毒、风干。
4.6.1 在洗手台自来水湿润两手至手上10厘米,用清洁液清洗,使手及手腕子上10厘米的肌肤均充斥着泡沫塑料,摩擦约15秒钟。
4.6.2 自来水清洗两手,冲净手里泡沫塑料,两手左右滚动,摩擦,直到不感滑润截止。
4.6.3 用眼查验两手是不是已清理整洁。
4.6.4 将手掌心伸至烘手机下8~10厘米处,烘手,至干截止。
4.7 换清洁内衣内裤。脱掉工作服装放进本人的文件柜内,从一更更衣间墙面挂勾上取下带有本人序号的工帽、工作中衣、工作裤换掉。按从上向下的次序穿上,即:先戴帽子、防护口罩,再穿上衣外套,随后穿裤。留意要将上衣外套所有扎入裤腰带里,秀发所有塞进帽内,并查验衣服帽子是不是齐整。
4.8 洗手消毒、消毒杀菌。
4.8.1 在洗手台用水湿润双手至手上10厘米,用清洁液清洗,使手及手腕子上10厘米的肌肤均充斥着泡沫塑料,摩擦约15秒钟。
4.8.2 用水清洗双手,冲净手里泡沫塑料,双手左右滚动,摩擦,直到不感滑润截止。
4.8.3 用眼查验双手是不是已清理整洁。
4.8.4 消毒杀菌。将双手至手上10厘米泡浸到含氯消毒液中三十秒。
4.8.4 将手掌心伸至烘手机下8~10厘米处,烘手,至干截止。
4.9 穿连体服。从衣橱里取下带有本人序号的连体服,按从下向上的次序穿上,留意不允许让连体服触碰到路面。
4.10 手消毒。拉门进到缓存室,双手放到配有75%酒精的全自动磁感应喷雾机下边,喷雾消毒,摔动双手,让酒精挥干。
4.11 进到洁净区。开启缓存通道门,进到洁净区。
4.12 工作人员出洁净区按进到洁净区反过来的程序流程开展。留意脱工作服时要按从下向上的次序脱衣服。
4.13 外界参观考察工作人员需经加工厂愿意,在车间管理者具体指导和监管下,按照规定程序流程出入洁净区。外界参观考察工作人员务必严格执行车间洁净区各类管理规定。清洁车间生产制造期内,外界参观考察工作人员不可进到。

山东省净化处理车间另承揽电子器件、食品类、电子光学、仪器仪表、诊室、生物医药、药包材、保健产品、食品类、护肤品、水处理等领域10---300000级洁净工程。
注:青岛市科尔油烟净化器有限责任公司为生产商,可按顾客规定非标准定做各种各样不一样规格型号的风淋室,臭氧消毒机。大家可能为您出示最高品质的服务项目。

相关产品

首页 产品 电话 联系
在线客服
联系方式

热线电话

1818-667-1616

公司电话

027-82289886

扫一扫,加微信